重磅！首批医疗器械身份证，全面下发-中林医疗

作者：admin2021-12-27 03:37 点赞收藏热度：1437

　　2021年1月1日起，正式实施......

　　国家药监局等三部门联合，医疗器械唯一标识全面下发

　　日前（12月28日），国家药监局会同国家卫生健康委、国家医保局，联合召开了医疗器械唯一标识试点总结暨第一批实施工作部署视频会议。

　　会上，国家药监局相关负责人对医疗器械唯一标识试点工作进行了相关介绍，现场出席的还有上海市卫生健康委、天津市医保局、福建省药监局等多个部门。

　　值得注意的是，国家药监局还对即将开展的第一批唯一标识实施工作进行了部署，其中更是涉及到大批医疗器械。

　　9大类69个品种，首批医疗器械身份证率先落地

　　据国家医保局相关负责人介绍，近一年多以来，医疗器械唯一标识法规标准体系已经建成，唯一标识数据平台也已经搭建完毕，初步实现唯一标识创建、赋予以及数据上传下载和共享功能。

　　与此同时，迈瑞医疗、波科公司、国药集团、中日友好医院也分别介绍了唯一标识在医疗器械生产、流通、使用等全生命周期各环节的试点推进及正式实施准备工作情况。

　　现阶段，唯一标识在医疗器械生产、经营、使用等全生命周期各环节的应用已经推动了医疗器械从生产到临床使用的全链条联动。

　　就在此前9月份，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局就联合发文表示，全国范围内第一批9大类69个品种将于2021年1月1日起正式实施唯一标识。（具体品种目录见附件）

　　换句话说，全国首批医疗器械“身份证”即将在2021年开年正式下发。

　　此外，按照国家药监局要求，自2021年1月1日起，对列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》的医疗器械，未按照要求在申请表中填写最小销售单元的产品标识（简称UDI-DI）的，申请表无法提交，注册申报资料不予签收。

　　这也就意味着，自2021年1月1日起，首批被纳入唯一标识目录的产品，必须填写其医疗器械唯一标识的产品标识信息，否则不予注册。

　　编码标识全流程铺开，医械行业迎来全面最严监管

　　所谓医疗器械唯一标识（UDI），即医疗器械产品或包装上附在的，由数字、字母或者符号组成的代码，主要功能是用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识（UDI）包括产品标识（DI）和生产标识（PI），未来UDI码将印在医疗器械产品标签上。

　　此前8月末，浙江省官方媒体就曾报道，自2020年10月1日起，省内新上市的医疗器械都必须附上UDI码。

　　(图片来源：浙江新闻客户端）

　　据介绍，该“身份证”类似于商品的条码，它由两部分构成，前部分是企业的基本信息，包括包装信息等，第二部分主要是企业生产的动态信息，该码可以实现全流程的管理，最终可以关联到医院的电子病历。

　　按照此前国家药监局公告规定，随着唯一标识试点工作的不断推进，未来全国范围内都将全面推广。

　　国家药监局负责人更是强调，“十四五”期间，医疗器械产业链、供应链数字化转型升级将成为重要的战略方向。作为战略基础之一，唯一标识贯穿生产、流通、使用等医疗器械全生命周期各环节。未来无论是在监管还是在市场发展中，全面实施唯一标识都将是不可或缺的关键。

　　按照国家药监局工作计划，未来鼓励企业将更多品种，特别是国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的产品纳入试点范围。

　　事实上，医疗器械唯一标识的关键点就在于推动医疗、医保、医药“三医联动”。唯一标识在医疗器械生产、流通和使用全面落地后，未来全流程的监管可追溯，相应的无论是在医疗器械生产、销售、回款还是院内使用都将全面监管。

　　显然，未来一旦出现医疗器械产品出现违规情况，通过唯一标识都将直接自动识别并精准追踪到所属企业，直接倒逼生产企业在生产和销售的过程中严格把控质量。

　　另一方面，对于医疗机构而言，医用耗材的数量和使用可观可控后，院内使用上的管理以及灰色地带也将一览无余。

　　毫无疑问的是，首批医疗器械唯一标识的落地只是打开了医疗器械行业最严监管的新大门，未来随着越来越多医疗器械品种的加入，全行业也将迎来更加严苛的考验......

　　附：

　　第一批实施医疗器械唯一标识的产品